Từ ngày 01/7/2026, cách quản lý thiết bị y tế thẩm mỹ đã thay đổi. Trước khi xuống tiền cho lô máy tiếp theo, hãy chắc chắn spa của bạn không rơi vào nhóm rủi ro.
Nếu bạn đang có kế hoạch nhập máy laser, RF, HIFU hay bất kỳ thiết bị chăm sóc da nào về spa, đây là thời điểm cần đọc kỹ trước khi đặt cọc.
Ngành thiết bị y tế — trong đó thiết bị thẩm mỹ là một nhóm được siết chặt hàng đầu — vừa trải qua một đợt thay đổi quan trọng về khung pháp lý. Xu hướng chung là quản lý ngày càng minh bạch nhưng cũng đòi hỏi doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm nhiều hơn.

ĐIỂM CẦN NHỚ
Một chiếc máy “xách tay” không giấy tờ có thể rẻ hơn 20–30% khi mua vào, nhưng chi phí thật sự chỉ lộ ra khi bị giữ hàng ở cảng, bị xử phạt vì quảng cáo sai quy định, hoặc khi khách hàng gặp sự cố và spa không có căn cứ pháp lý để chứng minh máy đạt chuẩn.
1. ĐIỀU GÌ THỰC SỰ THAY ĐỔI TỪ 01/7/2026?
Ngày 30/6/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 24/2026/TT-BYT, quy định về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế, đồng thời sửa đổi, bổ sung Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Thông tư này chính thức thay thế Thông tư 59/2025/TT-BYT và có hiệu lực từ 01/7/2026.
Song song đó, Bộ Y tế cũng đang hoàn thiện dự thảo Nghị định thay thế Nghị định 96/2023/NĐ-CP, với định hướng rõ ràng: chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm.
Nói cách khác, thủ tục cấp phép ban đầu có thể được rút gọn hơn, nhưng doanh nghiệp và cơ sở sử dụng thiết bị phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ — và có thể bị kiểm tra bất cứ lúc nào sau khi thiết bị đã đưa vào vận hành, chứ không chỉ tại thời điểm nhập khẩu.
Với một spa hay thẩm mỹ viện, điều này có nghĩa là: việc “nhập được hàng về” không còn là điểm kết thúc của rủi ro pháp lý.
Hồ sơ, nhãn mác và giấy tờ lưu hành của từng máy cần được lưu giữ đầy đủ, vì đoàn kiểm tra hoàn toàn có thể ghé thăm cơ sở của bạn bất kỳ lúc nào.
2. MÁY THẨM MỸ ĐƯỢC PHÂN LOẠI RỦI RO NHƯ THẾ NÀO?
Không phải thiết bị thẩm mỹ nào cũng chịu quản lý giống nhau.
Bộ Y tế phân loại theo mức độ rủi ro cho người sử dụng, và mỗi nhóm có yêu cầu hồ sơ khác nhau.
LOẠI B – RỦI RO THẤP
Nhóm máy:
- Máy sóng siêu âm
- Máy rung
- Máy điện di
- Máy chăm sóc da
- Máy phân tích da
- Máy tiêm tinh chất không xâm lấn
Yêu cầu: Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B trước khi thông quan.
LOẠI C – RỦI RO TRUNG BÌNH – CAO
Nhóm máy:
- Laser Diode
- Laser CO2
- Laser YAG
- Pico Laser
- RF
- HIFU
- IPL/DPL
Yêu cầu: Bắt buộc đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế, chỉ nhập khẩu khi đã có số lưu hành.
LOẠI D – RỦI RO CAO
Nhóm máy:
- Thiết bị cấy ghép
- Túi nâng ngực
- Chất làm đầy (filler)
- Chỉ nâng cơ
Yêu cầu: Chỉ sử dụng tại cơ sở khám chữa bệnh có bác sĩ, ngoài phạm vi hoạt động của spa/KTV.
KHÔNG PHẢI THIẾT BỊ Y TẾ
Nhóm máy:
- Máy massage thư giãn thuần túy
- Máy làm sạch da không thẩm thấu mỹ phẩm
Yêu cầu: Nhập khẩu như hàng hóa thông thường, không cần số lưu hành.
Việc xác định đúng nhóm không chỉ ảnh hưởng đến hồ sơ pháp lý, mà còn quyết định mã HS khai báo hải quan, mức thuế VAT áp dụng — thường 5% hoặc 8% tùy nhóm — và quan trọng nhất: spa của bạn có được phép quảng cáo và đưa vào khai thác hợp pháp hay không.
3. RỦI RO THẬT SỰ KHI NHẬP MÁY KHÔNG ĐÚNG CHUẨN
Giữ hàng tại cảng
Thiết bị Loại C/D không có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu sẽ không được thông quan, phát sinh chi phí lưu kho, lưu bãi.
Nhãn phụ không đúng chuẩn
Theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP, máy phải có nhãn phụ tiếng Việt đầy đủ tên sản phẩm, model, xuất xứ, số lưu hành và đơn vị nhập khẩu.
Quảng cáo sai quy định
Nội dung quảng cáo thiết bị y tế bắt buộc nêu rõ tên và mục đích sử dụng, tên và địa chỉ đơn vị sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị nhập khẩu, cùng cảnh báo liên quan đến sức khỏe người dùng.
Quảng cáo cũng không được sử dụng hình ảnh cơ sở y tế, bác sĩ hay nhân viên y tế nếu spa không phải là cơ sở khám chữa bệnh.
Rủi ro khi có sự cố
Nếu khách hàng gặp phản ứng không mong muốn khi sử dụng máy không rõ nguồn gốc, spa sẽ không có căn cứ pháp lý để bảo vệ mình trước cơ quan chức năng hoặc khách hàng.
4. QUY TRÌNH NHẬP KHẨU ĐÚNG CHUẨN CHO CHỦ SPA
Bước 1 — Xác định phân loại rủi ro A/B/C/D
Xác định phân loại rủi ro của thiết bị dự kiến nhập dựa trên công nghệ và mục đích sử dụng thực tế.
Bước 2 — Chuẩn bị hồ sơ tương ứng
Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Loại B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với Loại C, bao gồm tài liệu kỹ thuật và chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất.
Bước 3 — Xác định đúng mã HS
Xác định đúng mã HS — thường thuộc nhóm 9018, 9013 hoặc 8543 tùy công nghệ — để khai báo hải quan chính xác và tối ưu thuế nhập khẩu.
Bước 4 — Dán nhãn phụ tiếng Việt
Dán nhãn phụ tiếng Việt đầy đủ thông tin theo quy định trước khi đưa hàng ra thị trường.
Bước 5 — Hoàn tất thủ tục hải quan và nghĩa vụ thuế
Hoàn tất thủ tục hải quan, thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế và lưu trữ đầy đủ chứng từ nhập khẩu.
Bước 6 — Lưu hồ sơ phục vụ hậu kiểm
Lưu hồ sơ tại cơ sở để sẵn sàng phục vụ công tác hậu kiểm theo xu hướng quản lý mới từ năm 2026.
LƯU Ý QUAN TRỌNG
Nội dung trên mang tính tổng hợp tham khảo dựa trên các quy định hiện hành (Thông tư 24/2026/TT-BYT, Thông tư 05/2022/TT-BYT, Nghị định 111/2021/NĐ-CP, Nghị định 342/2025/NĐ-CP) tại thời điểm đăng bài.
Quy định về thiết bị y tế có thể tiếp tục được điều chỉnh; chủ spa nên xác minh phân loại và hồ sơ cụ thể cho từng dòng máy trước khi nhập khẩu.
ĐỂ AQUATIDEX LO PHẦN THỦ TỤC, BẠN CHỈ CẦN CHỌN MÁY
Aquatidex MedTech đồng hành cùng spa và thẩm mỹ viện từ khâu tư vấn phân loại thiết bị, chuẩn hóa hồ sơ nhập khẩu, đến logistics trọn gói — giúp máy về đúng luật, đúng tiến độ, sẵn sàng vận hành.
Tư vấn: 0373.783.783 – 0338.783.783
Hotline (Zalo/Viber/WhatsApp): 0975.783.783
Email: info@aquatidex.com
Website: www.aquatidex.com
© 2026 Aquatidex — Dòng Chảy Muôn Phương

















